海南国瑞制药有限公司

【转】首批备案保健食品原料目录已锁定 或将使用“省食健备”

   新食品安全法颁布后,网上出现了很多版本的解读,但哪一版,都不会有食药监局的培训课上解读的更加准确,更有内容吧?现分享给大家。


一、新食安法的相关配套法规

2015年10月1日新的食品安全法正式实施,与之配套的两个“目录”即保健食品声称功能目录和保健食品原料目录,以及相关法规也会赶在10月1日之前相继出台。


二、保健食品原料目录可能包含的内容

1、原料名称、功能名称、生产工艺含量用量等

2、单一原料,例如人参

3、复方组合原料,例如人参与黄芪


三、备案的条件

1、备案人要有保健食品GMP车间

2、所使用原料和功能,必须在功能目录及原料目录中,并且不能随意组方随意更改用量和工艺,全部内容应与目录中所列一致,否则须采取注册申报。


四、备案的优势与劣势

1、符合备案要求的产品,进行备案可节约大量的时间成本,但明确一点,虽然毒理功能试验免做,但是功效成分卫生学稳定性试验依旧需要进行。据授课老师所讲,从企业将所有备案资料交到省局大概需要30天左右可获得批准,这是备案带来的最大优势。但就目前各试验机构的试验进度分析,日后备案的人多了,恐怕试验安排起来会更加困难,虽然省局备案时间节约了,但是浪费在试验机构做试验排队的时间反而会更长了。

2、所有备案的产品因为依据了药监局发布原料目录,限制了用量,限制了工艺,限制了含量,导致市场上的产品过于同质化。

3、备案的产品是保健食品但又不同于保健食品,今天授课的老师明确指出会区别于国家药监局批准的产品,大家熟悉的保健食品“小蓝帽子”,已经明确不会给备案的产品“戴”,至于戴什么“帽子”,目前还没有确定。新出的帽子,在某种角度上起步就已经输给了“蓝帽子”(来源:营养保健品,微信公众号:IVC100)。

4、现在的保健食品编号“国食健字”已经家喻户晓,新备案的产品叫什么?肯定不是“国食健字”,这一点今天授课的老师也明确了,因为不是一个部门批准的,不属于一个体系,所以肯定不是“国食健字”,推测最多的可能是“省食健备”或“冀食健备”“黑食健备”等等吧。

5、既然有那么多的不同,而又是在一新注册与备案并存的这么一个阶段,无疑在消费者眼中,国家局批准的保健食品会不会就比省局批准的要可信度高些?这会不会成为拥有大量“小蓝帽子”的企业的一个炒作点呢?


五、未来趋势

新的食品安全法的发布与即将实施,意味着保健食品行业的春天到来了。新的食品安全法明确了什么产品可以备案,什么产品不可以备案,这就让一些企业看到了方向,不用再一味的等下去。虽然目录没有真正出台,但是大的方向可以来指导我们近期的工作安排了。据北京市食品药品监督管理局的权威数据,北京市药监局在2015年4月受理的保健食品数量较2015年3月的受理数量上涨了30%。

已经确定在10月1日之前发布的第一批保健食品原料目录中已经锁定维生素和矿物质,并且维生素和矿物质可自行组合使用。

单一原料备案的可能性也有,但是专家没有明确会在第一批目录中体现。

国家鼓励创新,包括功能创新原料创新,但是真正申请起来,这种创新带来的不只是金钱的大量投入,同时也是一场时间的马拉松。

当真正获得国家药监局的批准后,随之而来的,将是面临市场上大量的同类产品,因为只要国家局批准了的产品或原料或配方,在一定时间内就会列到“保健食品原料目录”中,而只要列到目录中的,其他企业就可以去省局备案生产同类产品了。这样无疑是对申报企业的不公平,是否可以从其他角度来进行?;つ??例如场合申报等。


总结:

备案制是一把双刃剑,既有它的优势,也有它不尽人意的方面,不管怎样,市场上需要好的保健食品,中国的消费者也需要好的产品,愿我们保健食品这个行业各个节点上的每个企业每个个体,都凭良心做事,凭良心做产品。但愿备案制放开后,会让保健食品这个朝阳行业通过良性的竞争,尽快规范。来源:老年产业


联系方式

生产地址及销售部:海南省澄迈县华侨农场大丰作业区

电话:0898-66817570

传真:0898-66817570

邮 箱:guoruizy@sina.com